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GERUSALEMME, - 18 luglio 2013 : Ridotte
ricadute sclerosi multipla recidivante remittente
La fase III dello studio GALA
pubblicato su Annals of Neurology dimostra che una dose più
concentrata di glatiramer acetato somministrata tre volte alla
settimana, riduce l'incidenza annua di ricadute nel
trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante Remittente
GERUSALEMME, 29lug13 -
Gerusalemme, 18 Luglio 2013 - Teva Pharmaceutical Industries
Ltd. (NYSE: TEVA) annuncia che i nuovi dati emersi dallo
studio Glatiramer Acetato Low-frequency Administration (GALA),
pubblicati su Annals of Neurology, dimostrano come la dose di
COPAXONE® (iniezione di glatiramer acetato) 40mg/1mL
somministrata per via sottocutanea tre volte la settimana,
riduca significativamente l’incidenza di ricadute nell’arco di
12 mesi. Gli esiti confermano, inoltre, un profilo di
sicurezza e di tollerabilità positivo nei pazienti affetti da
Sclerosi Multipla Recidivante Remittente (SMRR).
Attualmente, la dose approvata di COPAXONE® è di 20mg/1mL,
sotto forma di iniezione sottocutanea quotidiana. Lo studio
GALA, un trial controllato internazionale, di fase III, in
doppio cieco con placebo, è stato messo a punto per valutare
l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una dose
sperimentale di GA 40mg/1mL, somministrata tre volte la
settima per un periodo di 12 mesi nel trattamento della SMRR.
I risultati pubblicati, dimostrano che Glatiramer Acetato
40mg/1mL somministrato tre volte a settimana riduce del 34%
(p<0.0001) l’incidenza delle ricadute e del 34,7% (p<0.0001)
il numero complessivo delle lesioni, nuove ed estese T2.
Le misurazioni sono state condotte a 6 e a 12 mesi e
comparate ai risultati ottenuti dal placebo con SMRR.Siamo
soddisfatti dei risultati ottenuti con lo studio GALA. Tali
esiti potrebbero condurre a benefici significativi nei
pazienti affetti da SMRR” spiega il primo autore dello studio
Omar Khan, M.D., Professor of Neurology e Chair of the
Department of Neurology, Wayne State University School of
Medicine, Detroit, MI “COPAXONE® 40mg/1mL somministrato tre
volte alla settimana ha dimostrato un profilo di sicurezza e
tollerabilità soddisfacente, con una frequenza complessiva di
effetti collaterali comparabili a quelli rilevati nel gruppo
placebo”. L’effetto collaterale più comune nel gruppo GA è
stato una reazione locale al sito di iniezione (35.5% con
Glatiramer Acetato vs 5.0% con placebo).
Lo studio Obiettivo dello studio GALA era quello di
verificare l’efficacia e la sicurezza del Glatiramer Acetato
(GA) 40mg/1mL somministrato tre volte alla settimana (tiw)
rispetto al placebo nei pazienti affetti da Sclerosi Multipla
Recidivante Remittente (SMRR). Questo studio randomizzato, in
doppio cieco, è stato condotto in 142 centri di 17 Paesi. I
pazienti con SMRR con almeno una ricaduta documentata nei 12
mesi antecedenti lo screening – o al massimo due ricadute nei
24 mesi precedenti – e un punteggio della scala di disabilità
≤ 5.5, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere GA
40mg/1mL per via sottocutanea (sc) tiw o placebo per 12 mesi.
Dei 1.524 pazientiinseriti nello studio , 1.404 sono stati
randomizzati a ricevere GA 40mg/1mL sc tiw (n=943) o placebo
(n = 461).
Il 93% del gruppo placebo e il 91% del gruppo GA, hanno
completato i 12 mesi dello studio. GA 40mg/1mL sc tiw è stato
associato a una riduzione del 34% del rischio di ricadute se
comparato con il placebo (ovvero incidenza di ricaduta annuale
= 0.331 vs 0.505; p < 0.0001). I pazienti che hanno ricevuto
GA 40mg/1mL sc tiw hanno sperimentato una riduzione più
significativa (p < 0.0001) nel numero complessivo di lesioni
captanti il gadolinio T1 (44.8%) o in quelle nuove o
acutizzate (34.7%) al sesto e al dodicesimo mese. GA 40mg/1mL
sc tiw si è dimostrato sicuro e ben tollerato. L’effetto
collaterale più comune nel gruppo GA è stata una reazione
locale al sito diiniezione (35.5% con GA vs. 5.0% con placebo)
COPAXONE® (preparazione
iniettabile a base di Glatiramer Acetato) è indicato per la
diminuzione della frequenza delle recidive nel trattamento
della Sclerosi Multipla Recidivante Remittente e per tutti i
pazienti che hanno affrontato un primo episodio clinico e
hanno evidenziato attraverso la risonanza magnetica
caratteristiche riconducibili alla SM. Gli effetti collaterale
più riportati del COPAXONE® sono rossore, dolore, gonfiore,
prurito o ponfi nel sito dell'iniezione, vampate di calore,
rash, respiro affannoso e dolore al petto. Per altre info:
http://www.sharedsolutions.com/redirect/PrescribingInformation.pdf.
Per informazioni cartacee, fare riferimento alle informazioni
complete per la prescrizione COPAXONE® è al momento approvato
in più di 50 paesi in tutto il mondo, inclusi U.S.A., Russia,
Canada, Messico, Australia, Israele e tutti i Paesi europei.
Teva
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
(NYSE: TEVA) è una delle principali aziende farmaceutiche
mondiali. È impegnata nell’accrescere l’accesso a
un'assistenza sanitaria di qualità attraverso lo sviluppo, la
produzione e la commercializzazione di farmaci generici a
prezzi accessibili, così come di farmaci innovativi e di
specialità e ingredienti farmaceutici attivi. Con sede in
Israele, Teva è il più grande produttore di farmaci
equivalenti al mondo, con un portfolio prodotti globale di
oltre 1.000 molecole e una presenza diretta in circa 60 paesi.
Per quanto riguarda i farmaci innovativi, Teva concentra la
sua attività di sviluppo nell’area delle malattie
neurologiche, di quelle oncologiche, respiratorie e della
salute della donna, oltre che nel settore dei farmac
iotecnologici e biosimilari. Teva impiega circa 46.000 persone
in tutto il mondo e ha registrato 20,3 miliardi di dollari in
ricavi netti nel 2012. |
Enza Garipoli
