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Pillola
abortiva, precisazione dall'Agenzia del farmaco
Colozzi: "l'autorizzazione all'immissione in commercio della
RU486, con buona pace di tutti, non e' ne' del Ministro della
salute, né del Consiglio superiore di sanità, ne' della
Commissione Tecnico Scientifica, ma del CdA Aifa"
ROMA - (regioni.it) La possibile commercializzazione in
Italia della pillola RU-486 ha animato il dibattito politico,
con evidenti ricadute sui media, tanto che per l’Agenzia
Italiana del Farmaco (AIFA) si è resa necessaria una
precisazione.
”Si è conclusa – si legge nella nota dell’Aifa - una prima
fase procedurale della valutazione tecnico-scientifica
nell’ambito del Mutuo Riconoscimento della pillola RU-486;
tale procedura è fissata nelle modalità dalla normativa
europea, che definisce anche i tempi (90 giorni), entro cui la
procedura si conclude per tutti i Paesi coinvolti nel Mutuo
Riconoscimento, senza discrezionalità alcuna da parte delle
Agenzie nazionali e quindi dell’AIFA”. Ma “la conclusione di
tale fase – prosegue il comunicato dell’Agenzia - non comporta
automaticamente la disponibilità del medicinale sul mercato.
Come per tutti i casi di Mutuo Riconoscimento, dopo la prima
fase sopra ricordata, la procedura prevede che l’Azienda
produttrice del medicinale, invii all’AIFA domanda di
commercializzazione e di definizione del prezzo ai fini della
rimborsabilità”.
“Successivamente, la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’AIFA, a
conclusione della procedura di negoziazione del prezzo, indica
la classificazione del farmaco e le procedure di utilizzo e di
dispensazione in coerenza con la legge 194”. E “l’atto finale
di autorizzazione deve essere adottato dal Consiglio di
Amministrazione dell’AIFA e solo a seguito di tale atto
avviene la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale di
autorizzazione alla commercializzazione”.
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